화장품 CPNP인증
1.CPNP 인증대행
유럽에서 화장품 판매를 위해서는
CPNP 등록이 필수 입니다.
EU는 유럽내의 유통되는 모든 화장품의 성분 및 원료를 관리 통제하고 있습니다.
유럽 현지Test대행 뿐만아니라 CPNP등록의 전반적인 도움이 가능합니다.
2.RP(역내책임자)
RP는 유럽내 화장품 유통의 안전을 보장
하는 자연인 및 법인을 말합니다.
제품정보파일(PIF)을 작성 보유하고
제품 부작용에 대한 관계당국에 통보하는 역할을 합니다.
3.CPSR
CPSR(화장품안전성보고서)를 작성해
화장품의 안정성을 증명해야 하는 의무 사항입니다.
실무경험이 있는 Safety Assessor에 의해 작성 및 보고해 드립니다.
4.PIF(제품정보파일) 구성 및 관리
제품의개요(코드,명칭,법적책임자)
안정성보고서(CPSR)
제조방법 및 GMP(ISO22716 혹은 동등)
제품의 효능효과와 증빙자료(임상시험등)
동물시험자료
라벨링자료(용기 및 단상자,스티커,리플렛,수입국의 언어)
| 화장품 성분의 검토 및 관리 | |
| EC1223/2009의 부록 2에 명시된 금지/제한 성분 포함여부 공식검사기관으로부터 확인이 필요함 | |
| a.금지성분(prohibited ingredients) | 금지성분은 규정 1223/2009 에 정의되어 있음. Annex2은 모두 금지, Annex3은 허용량명시 |
| 해당 CMR물질은 발암성물질, 변이성물질 및 생식독성물질로 구분됨. | |
| b.제한성분(Restricted ingredients) | 규정 1223/2009 Annex3에 300여 제한 물질이 리스트 되어있음. |
| 해당물질들은 제품 종류, 순도, 최대성분 등으로 사용 제한됨. | |
| 약 300 개의 물질을 포함하는 화장품 규제의 부록 3에 열거돼 있음. 이 성분들은 부록에 기술된 조건(제품 유형, 순도 기준, 최대 사용 비율 등) 하에서만 화장품에 사용할 수 있음. | |
| c.CMR 물질 (발암성, 돌연번이원성, 생식독성) | CLP 규정(EC No 1272/2008)의 부록 6에 나열돼 있으며 2, 1A, 1B 카테고리인 경우 금지됨. |
| CMR 물질은 다음 조건하에 화장품 성분으로 허가 될 수 있음 | |
| CMR 물질은 다음 조건하에 화장품 성분으로 허가 될 수 있음 ‘- 규정 (EU) No 178/2002에 정의 된 바와 같이 식품 안전에 관한 조항을 준수하는 경우 ‘- 대체 물질 분석 후 적절한 대체 물질이 없는 경우 ‘- 제품 카테고리의 특정 사용에 대한 요청이 결정된 경우 ‘- 화장품에 사용하기 위해 SCCS가 물질을 평가하고 안전하다고 판단한 경우 | |
| ※ 화장품 테스트 가이드(SCCS) | 화장품 원재료에 대한 테스트는 SCCS에 따라 진행해야함(SCCS/1564/15, 2015, 1-14) |
| 1) 기초화장품 – Stability test & Compatibility Test : 안정성 & 용기 적합성테스트 3개월소요 – Challenge test & Microbiological Test : 방부력 테스트 & 미생물테스트28일소요 2) 색조화장품 또는 오일, 마스크 시트의 경우는 방부력테스트가 면제되며 미생물테스트만 진행 – Stability test & Compatibility Test : 안정성 & 용기 적합성테스트 3개월소요 – Challenge test & Microbiological Test : 방부력 테스트 & 미생물테스트 28일소요 – In vivo SPF test 비용 : 20일소요 | |
| ※ 한국 제품들은 카테고리에 따라 테스트가 정해지고 가장중요한 테스트 – 해당제품 : 스킨케어(크림,로션,오일), 스킨 및 헤어클렌징(샴푸,샤워젤), 헤어(컨디셔너) 1) Physicochemical Specification(COA) 2) Microbiological purity Specification |
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info@dermatest.co.kr
감사합니다.